设为首页加入收藏
全站搜索
新闻详情
 
当前位置
公牛国际//生物制药厂设计的几点重要因素
作者:管理员    发布于:2018-08-08 13:54:04    文字:【】【】【

【公牛国际】生物制剂药厂洁净空间,依国内外GMP法规规定,人用药厂洁净空间环境要求规范,安全设计观念方法,规划设计。成功的药厂规划设计包括有好的制程设计、符合ASME BPE 2012要求的的制程设备、公用设备、合适的厂房设计、布置、动线安排、空间大小规划、经济又能避免污染的空调系统设计及完整的确效作业计划与执记录等要素。

生物制药工厂相关法规

中国新版GMP已于2011年3月1日正式实施,新版GMP基本依据欧盟GMP和WHO GMP的最新要求修订,特别是在98版GMP基础上对厂房设施方面提出了更高的要求,如对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出了设计和布局的要求,同时也要求药品生产企业对厂房的新建或改造、设备的选型、设计是否符合需求和GMP的要求都要予以确认,避免盲目性,增加科学性。

面对这些新要求和新动向,作为药品生产企业来说,在新建厂房设施的设计、建设和验证中或改造现有厂房设施之时,必须要考虑符合新版GMP的规范要求,这在企业理解与执行新版GMP认证工作过程中将尤为重要。

生物药品生产厂房设计必须符合各相关专业的技术法规。如:洁净厂房设计规范GBJ73-84;《药品生产质量管理规范》(2010年修订);ASME BPE